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地址:河南省长垣县丁栾工业区

产品名称:

一次性使用医用口罩

产品型号:
产品简介:

详细说明

  一次性使用医用口罩产品使用说明书
  【产品名称】一次性使用医用口罩
  【规格型号】平面绑带式•●、平面耳挂式。
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【生产地址】长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20172640084
  【技术要求编号】豫械注准20172640084
  【结构与组成】本产品由无纺布•●、熔喷布•●、鼻夹•●、口罩带组成。
  【产品性能】
  1•●、口罩应无霉斑•●、无破损•●、无污渍•●、无杂质现象;经缝制或热合而成的口罩应牢固░,针码均匀•●、平直•●、无折皱•●、无开线•●、漏缝•●、漏压现象。
  2•●、口罩佩戴好后░,应能罩住佩戴者的口•●、鼻至下颌;其尺寸应符合表1的规定。
  3•●、口罩上应配有鼻夹░,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8.0cm。
  4•●、口罩带应戴取方便;每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
  5•●、口罩的细菌过滤效率应不小于95%;口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
  6•●、口罩所用非织造布克重应不低于20g/m2;非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。7•●、松紧带(适用于平面耳挂式)伸长比应为1:2.2-1:3.0;口罩带拉伸弹性回复率应为75.0%。
  8•●、棉纤维应呈扁平带状•●、宽10μm至40μm•●、端部增粗并具有形状不规则的内腔;纤维应显紫色;纤维不应溶解;不应有溶液显粉红色;经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维░,纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时░,可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在;只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外░,不应显强蓝色荧光;每100mm的纱线数应符合表2的要求;每平方米质量(以克为单位)应符合表1的要求;每50mm的***小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1的要求。下沉时间应不超过10S;醚中可溶物的总量应不大于0.50%;300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm;水中可溶物的总量应不大于0.50%;溶液不应显蓝色•●、紫色•●、淡红色或淡棕色;获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5•●、GY6;脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;硫酸盐灰分的总量应符合表3的要求。
  9•●、每3cm内不少于8针。
  10•●、口罩应无菌。
  11•●、口罩经环氧乙烷灭菌░,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
  【适用范围】供临床各类人员在非有创操作过程中佩带░,覆盖住使用者的口•●、鼻及下颌░,为防止病原体微生物•●、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
  【禁忌症】无绝对禁忌症。
  【注意事项】
  1•●、本品属一次性用品░,包装破损░,严禁使用░,用后销毁。
  2•●、生产批号见包装封口处或标签░,灭菌日期见外包装箱。
  3•●、本品经环氧乙烷灭菌。
  【使用方法】
  1•●、选择适用的规格型号░,确定外包装完好后打开包装。
  2•●、展开叠层░,鼻夹侧在上。
  3•●、使口罩抵住下巴░,两手指横向将鼻夹贴于皮肤░,并紧压鼻子根部使塑形。
  4•●、将耳带拉至耳后░,调整耳带至感觉尽可能舒适。
  5•●、若为活带型口罩░,则需将口罩上边两条带子系在头顶部░,下边两条带子系在颈部░,调节松紧适宜即可。
  6•●、产品结束使用后按医疗垃圾处理░,以免造成污染。
  【贮存方法】
  1•●、本产品应用有遮蓬的车厢•●、船舱装载运输░,并保持清洁░,不得重压•●、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2•●、搬运过程中应轻拿轻放░,避免剧烈碰撞;
  3•●、本品应贮存在远离火源░,相对湿度不超过80%░,无腐蚀性气体和通风良好•●、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处或标签
  【失效日期】见包装封口处或标签
  【标签•●、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月

  【说明书编制日期】2017年2月7日

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时间:2017/4/8 0:00:00
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