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产品详细

产品名称:

医用脱脂纱布垫

产品型号:
产品简介:

详细说明

  医用脱脂纱布垫产品使用说明书  
  【产品名称】医用脱脂纱布垫
  【型号规格】型号:I型•●、II型;规格:长(1cm-600cm)×宽(1cm-600cm)-层(1P-50P)░,具体规格详见产品小包装。
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【生产地址】长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20172640056
  【技术要求编号】豫械注准20172640056
  【结构与组成】本产品由医用脱脂纱布加工制成。
  【产品性能】
  1.本品应折叠平整░,无毛边外露现象░,无臭•●、无霉斑•●、杂质•●、污渍•●、破洞缺陷;医用脱脂纱布垫X射线可探测组件无断裂•●、脱落•●、跳线现象(仅适用于II型纱布垫)。
  2.实际值与标称值允差±10%。3.实际值与标称值允差±10%。
  3.脱脂棉纱布棉纤维应呈扁平带状•●、宽10μm至40μm•●、端部增粗并具有形状不规则的内腔;纤维应显紫色;纤维不应溶解;不应有溶液显粉红色;经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维░,纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时░,可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在;只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外░,不应显强蓝色荧光;每100mm的纱线数应符合表1的要求;每平方米质量(以克为单位)应符合表1的要求;每50mm的***小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1的要求;下沉时间应不超过10S;醚中可溶物的总量应不大于0.50%;300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm;水中可溶物的总量应不大于0.50%;溶液不应显蓝色•●、紫色•●、淡红色或淡棕色;获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5•●、GY6或按以下方法配制的对照溶液:向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)░,并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL;脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;硫酸盐灰分的总量应符合表2的要求。
  4.X射线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成░,该材料不应脱落纤维░,不应影响敷料的柔软性或提供原材料检验报告;从纱布包上轻轻抽出X射线可探测组件称其质量░,应符合下列要求:单丝线:不小于0.5g/m;多丝线:不小于0.28g/m;按标准YY0594-2006中附录B试验时░,样品的成像应明显浅于背景。
  5.缝制的纱布垫针距离为每10cm内不少于24针。
  6.缝线荧光物按YY0594-2006标准中附录D中试验A试验时░,缝线不应显强蓝色荧光;水中可溶物水中可溶物的总量应不超过0.50%。
  7.纱布垫分无菌和非无菌两种型式;以无菌型式供应的纱布垫应无菌。
  8.纱布垫经环氧乙烷灭菌░,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
  【适用范围】供临床护创•●、吸湿用。
  【禁忌症】无绝对禁忌症。
  【注意事项】
  1•●、本品属一次性用品░,包装破损░,严禁使用░,用后销毁。
  2•●、生产批号见包装封口处或标签░,灭菌日期见外包装箱。
  3•●、本品经环氧乙烷灭菌。
  【使用方法】
  1•●、选择适用的规格型号░,确定外包装完好后打开包装。
  2•●、根据临床患者的创面或体液渗出情况░,对其进行清洁•●、吸湿等方面的临床操作。
  3•●、产品结束使用后按医疗垃圾处理░,以免造成污染。
  【贮存方法】
  1•●、本产品应用有遮蓬的车厢•●、船舱装载运输░,并保持清洁░,不得重压•●、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2•●、搬运过程中应轻拿轻放░,避免剧烈碰撞;
  3•●、本品应贮存在远离火源░,相对湿度不超过80%░,无腐蚀性气体和通风良好•●、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处或产品标签
  【失效日期】见包装封口处或产品标签
  【标签•●、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月


  【说明书编制日期】2017年1月19日

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时间:2017/4/8 0:00:00
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