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地址:河南省长垣县丁栾工业区

产品详细

产品名称:

一次性使用气管插管

产品型号:
产品简介:

详细说明

  一次性使用气管插管组件说明书
  【产品名称】一次性使用气管插管组件
  【规格型号】型号:Ⅰ型普通型•●、Ⅱ型加强型规格:2.0#•●、2.5#•●、3.0#•●、3.5#•●、4.0#•●、4.5#•●、5.0#•●、5.5#•●、6.0#•●、6.5#•●、7.0#•●、7.5#•●、8.0#•●、8.5#•●、9.0#•●、9.5#•●、10.0#•●、10.5#•●、11.0#•●、
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】河南省长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】河南省长垣县丁栾工业区
  【生产地址】河南省长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20152660194
  【执行标准号】YZB/豫0218-2014
  【结构组成】本品由气管插管•●、牙垫•●、吸痰管•●、吸引流连接管•●、口垫及口咽通气道组件组成。
  牙垫采用PE塑料制成。吸痰管•●、吸引流连接管•●、口垫及口咽通气道采用医用高分子材料制成。
  【产品性能】:
  1•●、外观应清洁•●、无异物░,各组件表面光滑•●、无毛刺•●、无杂质░,无异物░,边缘整齐。
  2•●、Ⅰ型普通气管插管应符合YY0337.1-2002的要求。Ⅱ型加强型气管插管应符合YZB/豫0178-2008中3.1•●、3.2的要求。
  3•●、连接牢固度:引流连接管体与管接头连接应牢固░,在承受15N的拉力下░,两者不得分离。吸痰管管体与接头连接应牢固░,在承受15N的拉力下░,两者不得分离。
  4•●、耐负压性:吸痰管应在17Kpa负压下░,持续15s░,应无扁瘪现象发生。引流连接管在20Kpa负压下░,持续15s░,应无扁瘪现象发生。
  5•●、手套应符合GB7543-2006中6.2•●、6.3.2•●、6.3.3•●、6.3.4的要求。
  6•●、配药用注射器密合性应符合YY/T0821—2010中5.11的要求。7纱布块应折叠整齐░,无毛边外露░,无臭•●、无霉斑•●、杂质•●、污渍•●、破洞等现象。
  8•●、包布所采用的非织造布规格应不低于18g/㎡。
  9•●、口咽通气道应符合YZB/豫0033-2012标准中4.1•●、4.3•●、4.4中的要求。
  10•●、牙垫应符合YZB/豫0350-2014标准中4.1•●、4.3中的要求。
  11•●、插管组件应无菌。
  12•●、插管组件若经环氧乙烷灭菌░,环氧乙烷残留量应不大于10g/g。
  13•●、细胞毒性应不大于2级。
  14•●、皮肤刺激性极轻微░,PⅡ值0~0.4。
  15•●、应无迟发型超敏反应。
  【适用范围】临床用于各种手术及人工通气
  【禁忌症】喉水肿•●、急性喉炎•●、喉头粘膜下水肿•●、插管创伤可引起的严重出血的患者░,除非急救░,紧急气管内插管。
  【注意事项】
  1•●、本品属一次性用品░,包装破损░,严禁使用░,用后销毁。
  2•●、生产批号•●、失效年月见包装封口处░,灭菌日期见外包装箱。
  3•●、本品经环氧乙烷灭菌░,无菌有效期两年。
  【使用方法】
  1•●、使用前检查包装的完整性░,包装破损禁止使用。
  2•●、打开包装░,查看里面的配件是否完好无损。
  3•●、做好插管前准备(如准备插管前的设备•●、确定插管的路径•●、插管前的麻醉以及确定气管插管的规格等)。
  4•●、插管前的工作准备充分以后░,按照相应的插管规程(经口或经鼻)进行插管。
  5•●、确认插管插入气管。
  6•●、用插管固定器或者胶布等将插管固定。
  7•●、按照气管插管拔管的操作规程进行拔出气管插管。
  【贮存方法】
  1•●、本产品应用有遮蓬的车厢•●、船舱装载运输░,并保持清洁░,不得重压•●、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2•●、搬运过程中应轻拿轻放░,避免剧烈碰撞;
  3•●、本品应贮存在远离火源░,相对湿度不超过80%░,无腐蚀性气体和通风良好•●、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处
  【失效日期】见包装封口处
  【标签•●、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月

  【说明书编制日期】2015年5月4日

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时间:2016/7/16 0:00:00
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