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地址:河南省长垣县丁栾工业区

产品名称:

一次性使用血液透析敷料包

产品型号:
产品简介:

详细说明

  一次性使用血液透析敷料包产品使用说明书
  【产品名称】一次性使用血液透析敷料包
  【规格型号】护理型
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【生产地址】长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20172640083
  【技术要求编号】豫械注准20172640083
  【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。本产品由基本配置由:医用脱脂纱布块•●、一次性使用中单•●、医用棉签•●、自粘式伤口护贴•●、创可贴•●、方盘;选配置由:一次性使用灭菌橡胶外科手套•●、一次性使用治疗巾•●、医用输液贴•●、医用棉球•●、一次性使用医用橡胶检查手套•●、医用镊•●、一次性医用包布•●、医用纱布绷带•●、PE检查手套。
  【产品性能】
  1•●、透析包包装应要密封良好░,无缝隙•●、无破洞░,内配置应摆放整洁•●、无污渍•●、无杂质。
  2•●、自粘式伤口护贴基布应色泽一致•●、薄厚均匀•●、表面洁净平整░,无脱胶•●、污渍•●、杂质•●、破损和漏胶现象;切边整齐░,吸收芯垫置于护贴的正中位置░,无自然脱落现象;基布应平整地附着于保护离型纸上░,无翻边•●、无卷边和叠边现象;离型纸应完全覆盖在护贴的基布上░,无基布•●、吸收芯垫外露现象;吸收芯垫吸水性其饱和吸水比应大于等于1:6;护贴规格10cm×10cm以上的░,吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布•●、透明薄膜胶带•●、离型纸对应长宽尺寸少6cm±1cm;规格10cm×10cm以下的░,吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布•●、透明薄膜胶带•●、离型纸对应长宽尺寸少3cm±1cm);水刺法非织造布克重应不低于30g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;透明薄膜胶带厚度应不低于0.01mm;离型纸应采用不低于35g/m2不粘离型纸;按YY/T0148-2006附录C试验时░,每24h的水蒸气渗透应不少于500g/m2;按YY/T0471.3-2004中规定的方法进行试验时░,检验滤纸上未出现透气胶布渗水现象;护贴的持粘性应不大于2.5mm;护贴的剥离强度应不低于1.0N/cm;粘胶层的含胶量应≥35g/m2;在温度为37℃条件下░,在校直不锈钢板上放置30min后░,无粘贴残留物质。
  3•●、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  4•●、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  5•●、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  6•●、创可贴应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  7•●、方盘应表面光滑░,无毛边•●、毛刺或注塑流;托盘厚度应不小于0.01mm;
  8•●、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  9•●、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  10•●、医用输液贴应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  11•●、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  12•●、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  13•●、医用镊应表面光滑░,无毛边•●、毛刺或明显变形;镊子应有良好的弹性并且两片连接应牢固░,头部应咬合良好░,开关时应灵活不卡塞;应能承受15N的拉力在15S内░,不得出现断裂现象;
  14•●、一次性医用包布所采用的非织造布克重应不低于20g/m2;所采用的非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;布若为热压制成░,热压部分应牢固░,不得有开裂现象;
  15•●、医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  16•●、PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  17•●、透析包应无菌;
  18•●、透析包经环氧乙烷灭菌░,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
  【适用范围】适用于临床血液透析手术时作为辅助材料使用。
  【禁忌症】无绝对禁忌症。
  【注意事项】
  1•●、本品属一次性用品░,包装破损░,严禁使用░,用后销毁。
  2•●、生产批号见包装封口处或标签░,灭菌日期见外包装箱。
  3•●、本品经环氧乙烷灭菌。
  【使用方法】
  1•●、确定外包装完好后打开包装。
  2•●、根据需求取出包内配件即可使用。
  3•●、产品结束使用后按医疗垃圾处理░,以免造成污染。
  【贮存方法】
  1•●、本产品应用有遮蓬的车厢•●、船舱装载运输░,并保持清洁░,不得重压•●、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2•●、搬运过程中应轻拿轻放░,避免剧烈碰撞;
  3•●、本品应贮存在远离火源░,相对湿度不超过80%░,无腐蚀性气体和通风良好•●、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处或标签
  【失效日期】见包装封口处或标签
  【标签•●、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月

  【说明书编制日期】2017年2月7日

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时间:2016/6/21 0:00:00
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