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地址:河南省长垣县丁栾工业区

产品详细

产品名称:

壳聚糖护脐包

产品型号:
产品简介:

详细说明

  壳聚糖护脐包产品使用说明书  
  【产品名称】壳聚糖护脐包
  【规格型号】纯棉布•●、非织造布
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【生产地址】长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20152640407
  【执行标准号】YZB/豫0215-2014
  【结构与组成】壳聚糖护脐包主要由棉签•●、壳聚糖敷料•●、脐带线•●、护脐带•●、医用胶圈•●、医用胶贴组成。
  【产品性能】:
  1•●、护脐包外观应手感柔软░,无破损•●、脱线等现象░,各组件应无污渍•●、异味░,表面清洁;
  2•●、护脐带:所采用的水刺法非织造布的断裂强力应符合FZ/T64012.2-2001标准中3.3对中B类的有关规定░,所采用的纯棉布对其施加30N的拉力不断裂░,护脐带的饱和吸水量应不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20mg/kg。棉布的pH值为4.0~7.5;
  3•●、脐带线施加30N静拉力无断裂。
  4•●、医用胶圈拉伸其自身两倍不断裂。
  5•●、壳聚糖敷料应符合YZB/豫0214-2014标准中的要求或提供供方资质•●、检验报告•●、供货合同。
  6•●、胶贴的持粘性按YY/T0148-2006附录B试验时░,在烘箱内试验期间░,贴于不锈钢板上粘贴胶带的******下滑应不超过2.5㎜。剥离强度按YY/T0148-2006附录B试验时░,粘贴胶带每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N;
  7•●、壳聚糖护脐包应无菌;
  8•●、壳聚糖护脐包若经环氧乙烷灭菌░,环氧乙烷残留量不得大于10μg/g;
  9•●、细胞毒性应不大于2级•●、皮肤刺激PH值0~0.4•●、应无迟发型超敏反应。
  【适用范围】供新生儿断脐部位保护。
  【禁忌症】对壳聚糖原材料过敏者禁用
  【注意事项】
  1•●、本品属一次性用品░,包装破损░,严禁使用░,用后销毁。
  2•●、生产批号•●、失效日期见包装封口处░,灭菌日期见外包装箱。
  3•●、本品经环氧乙烷灭菌░,无菌有效期两年。
  【使用方法】
  1•●、使用前先打开包装░,将护脐包含有壳聚糖敷料片的一端覆盖在新生儿脐部;
  2•●、将另一端绕腹部一周按腰围松紧扣好搭扣或者粘贴牢固;
  3•●、建议24小时更换一次。
  【贮存方法】
  1•●、本产品应用有遮蓬的车厢•●、船舱装载运输░,并保持清洁░,不得重压•●、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2•●、搬运过程中应轻拿轻放░,避免剧烈碰撞;
  3•●、本品应贮存在远离火源░,相对湿度不超过80%░,无腐蚀性气体和通风良好•●、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处
  【失效日期】见包装封口处
  【标签•●、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月

  【说明书编制日期】2015年7月22日

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时间:2016/5/5 0:00:00
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