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地址:河南省长垣县丁栾工业区

产品详细

产品名称:

换药包

产品型号:
产品简介:

详细说明

  换药包产品使用说明书
  【产品名称】一次性使用换药包/换药包
  【规格型号】I型(缝合型)II型(换药型)
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【生产地址】长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20172640080
  【技术要求编号】豫械注准20172640080
  【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。I型(缝合型)由基本配置:医用脱脂纱布块•●、医用棉球•●、医用镊•●、一次性医用包布•●、托盘和选用配置:剪刀•●、一次性使用孔巾•●、一次性使用医用橡胶检查手套•●、非吸收性外科缝线•●、医用缝合针•●、无菌塑柄手术刀•●、自粘式伤口护贴组成•●、一次性使用灭菌橡胶外科手套。II型(换药型)由基本配置:医用镊•●、医用脱脂纱布块•●、碘伏棉球•●、托盘和选用配置:一次性使用医用橡胶检查手套•●、一次性医用包布•●、医用棉球•●、一次性使用孔巾•●、一次性使用治疗巾•●、一次性使用中单•●、小碗•●、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。
  【产品性能】
  1•●、换药包内各配件应整洁•●、无破损•●、无杂质现象;换药包包装要密封良好░,无缝隙•●、无破洞。
  2•●、医用脱脂纱布块若使用脱脂棉纱布时░,应符合鉴别试验A•●、B和C的要求;若使用脱脂棉粘胶混纺纱布░,棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求;粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求;产品光泽应符合鉴别试验D的要求;不应有溶液显粉红色;外来纤维只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在;荧光物棉与粘胶纱布应符合其要求;纱线数每100mm的纱线数宜符合YY0331-2006标准中表1和表2给出的要求;每平方米质量每平方米质量(以克为单位)应符合YY0331-2006标准中表1和表2的要求;***小断裂力每50mm的***小断裂力(以牛顿为单位)应符合YY0331-2006标准中表1的要求;下沉时间下沉时间应不超过10S;醚中可溶物醚中可溶物的总量应不大于0.50%;表面活性物质300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm;水中可溶物水中可溶物的总量应不大于0.50%;淀粉和湖精溶液不应显蓝色•●、紫色•●、淡红色或淡棕色;可浸提的着色物质获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5•●、GY6;干燥失重脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于11.0%;硫酸盐灰分硫酸盐灰分的总量应符合YY0331-2006标准中表3的要求;X射线可探测组件(如有)X射线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成░,该材料不应脱落纤维░,不应影响敷料的柔软性或提供原材料检验报告;从纱布块上轻轻抽出X射线可探测组件称其质量░,应符合下列要求:单丝线:不小于0.5g/m;多丝线:不小于0.28g/m;按标准样品的成像应明显浅于背景。
  3•●、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  4•●、镊子应对称░,外表应光滑•●、不得有锋棱•●、毛刺•●、裂纹•●、麻点•●、沙眼;镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固░,应能承受15N的拉力░,不得出现断裂现象;唇头齿应清晰完整░,不应有缺齿░,烂齿的缺陷;镊子的导向销•●、定位销固定应牢固░,当镊子开闭时░,应灵活░,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整░,不应有缺花░,烂花。
  5•●、所采用的非织造布克重应不小于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;包布若为热压制成░,热压部分应牢固░,不得有开裂现象。
  6•●、托盘外观用光滑•●、无毛刺•●、注塑流;厚度应不小于0.01mm。
  7•●、剪刀应洁净•●、锋利░,空剪闭合力不大于6.5N。
  8•●、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  9•●、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  10•●、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  11•●、医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  12•●、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  13•●、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  14•●、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  15•●、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  16•●、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  17•●、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  18•●、小碗外观用光滑•●、无毛刺•●、注塑流;厚度应不小于0.1mm。
  19•●、换药杯应为取得医疗器械注册证的合格产品。
  20•●、换药包内配置的物品名称•●、规格•●、数量应符合表1•●、表2的要求。
  21•●、换药包应无菌。
  22•●、换药包经环氧乙烷灭菌░,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
  【适用范围】适用于医疗机构在临床对床患者进行换药或缝合时使用。
  【禁忌症】无绝对禁忌症。
  【注意事项】
  1•●、本品属一次性用品░,包装破损░,严禁使用░,用后销毁。
  2•●、生产批号见包装封口处或标签░,灭菌日期见外包装箱。
  3•●、本品经环氧乙烷灭菌。
  【使用方法】
  1•●、确定外包装完好后打开包装。
  2•●、根据需求取出包内配件即可使用。
  3•●、产品结束使用后按医疗垃圾处理░,以免造成污染。
  【贮存方法】
  1•●、本产品应用有遮蓬的车厢•●、船舱装载运输░,并保持清洁░,不得重压•●、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2•●、搬运过程中应轻拿轻放░,避免剧烈碰撞;
  3•●、本品应贮存在远离火源░,相对湿度不超过80%░,无腐蚀性气体和通风良好•●、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处或标签
  【失效日期】见包装封口处或标签
  【标签•●、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月

  【说明书编制日期】2017年2月7日

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时间:2016/5/5 0:00:00
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