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地址:河南省长垣县丁栾工业区

产品名称:

一次性使用弧线型吻合器及组件

产品型号:
产品简介:

详细说明

产品描述

【产品名称】一次性使用弧型吻合器及组件

【规格型号】JQHA-45•●、JQHB-45

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准2016208071

【产品技术要求编号】豫械注准2016208071

【结构与组成】一次性使用弧型吻合器及组件(A型)由抵钉座•●、钉仓•●、组件夹板•●、定位针•●、定位推钮•●、复位按钮•●、固定手柄•●、闭合手柄•●、击发手柄•●、切割刀•●、吻合钉构成;一次性使用弧型吻合器及组件(B型)由抵钉座•●、钉仓•●、组件夹板•●、定位针•●、定位按钮•●、复位按钮•●、固定手柄•●、活动手柄•●、切割刀•●、吻合钉构成。

【产品性能】1•●、弧型吻合器外形平整光滑•●、无锋棱░,无毛刺及裂纹等缺陷。器身上的标志清晰;弧型吻合器壳体的粘结牢固░,没有裂缝和明显堆积物░,金属件外表面光亮░,没有毛刺•●、凹痕等缺陷;2•●、使用性能:弧型吻合器的各移动部位能轻松推动░,没有卡住•●、松动现象。组件装入器身后牢固░,吻合钉没有脱落现象;吻合钉钉头尖锐░,经吻合后吻合钉呈“B”形░,切割刀锋利░,且切割刀没有卷刃•●、崩刃现象;弧型吻合器的复位弹簧有足够的弹性░,当吻合完毕后按动复位按钮活动手柄能迅速复位;3•●、环形刀的硬度不低于377HV0.2;4•●、弧型吻合器金属件的表面粗糙度Ra≤0.8μm;5•●、包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm░,被撕开的两接触面光滑且连续均匀░,无分层或撕裂现象;6•●、经吻合后的缝合口能承受不小于3.6KPa的压力░,没有漏水和撕裂现象。7•●、产品无菌;8•●、产品经环氧乙烷灭菌░,环氧乙烷残留量不得大于10ug/g。9•●、弧型吻合器金属件的表面有轻微腐蚀性痕迹░,经擦拭即可除去。

【适用范围】适用于手术视野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

【禁忌症】1•●、组织有炎症•●、水肿或肿瘤部位;2•●、组织太厚░,把两层胃肠壁靠拢压紧后共厚度超过2.5~3mm缝合钉缝不透;3•●、组织过薄░,以防止置入吻合器时组织撕裂;4•●、凝血机制障碍者禁用;5•●、对产品材料过敏者禁用。

【注意事项】1•●、本品属一次性用品░,包装破损严禁使用░,用后销毁;2•●、生产批号•●、失效日期见包装封口处或标签░,灭菌日期见外包装箱;3•●、使用前确保包装完好;4•●、本产品供已受吻合器知识技术培训后的专业医师和人员使用;

【警示】任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的░,都不得在临床上使用!咎崾尽1•●、每次击发•●、退出器械后请仔细检查缝钉线的止血情况。如有渗血░,必须采用适当的方法进行止血;2•●、******机械缝合失败░,原则上不宜再进行机械缝合;

【使用方法】一次性使用弧型吻合器及组件(A型)的使用方法:1•●、在无菌手术室的环境下░,把器械从包装里拿出。轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地影响产品使用性能;2•●、取下钉仓盖░,将需缝合的组织放入抵钉座与吻切组件之间░,按压闭合手柄后听到咔嚓一声表示定位针已经进入定位孔中锁定位置;此时钳口距离缩小便于调整组织到理想的缝切位置;3•●、组织到理想的缝切位置后░,再次按压闭合手柄钳口会闭合░,此时待缝切组织固定等待缝切;4•●、组织固定好后用力按压击发手柄░,此时断离组织完成缝切;5•●、完成缝切后按压复位按钮░,钉仓自动复位░,然后拉动定位推扭使定位针退回。慢慢退出吻合器即完成吻合器使用。切勿使用暴力或强行退出器械。一次性使用弧型吻合器及组件(B型)的使用方法:1•●、选择适用的型号规格░,在无菌手术室的环境下░,把器械从包装里拿出。为避免损坏░,需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地;2•●、取下钉仓盖░,将需缝合的组织放入抵钉座与吻切组件之间░,轻轻按压活动手柄松开后░,手柄后移≤2cm不会回弹░,听到咔嚓一声表示定位针已经进入定位孔中锁定位置;此时钳口距离缩小便于调整组织到理想的缝切位置;3•●、组织到理想的缝切位置后░,再次按压活动手柄使活动手柄按压至固定手柄处这时钳口会闭合░,轻轻松开手柄手柄将回弹至***前端░,此时待缝切组织固定等待缝切;4•●、组织固定好后再次用力按压活动手柄使活动手柄按压至固定手柄处░,此时组织完成缝切░,轻轻松开手柄手柄不会回弹;5•●、完成缝切后按压复位按钮░,钉仓自动复位░,然后拉动定位推扭使定位针退回。慢慢退出吻合器即完成吻合器使用。切勿使用暴力或强行退出器械。

【贮存方法】1•●、本产品应用有遮蓬的车厢•●、船舱装载运输░,并保持清洁░,不得重压•●、阳光直晒和雨雪浸淋;2•●、搬运过程中应轻拿轻放░,避免剧烈碰撞;3•●、本品应贮存在远离火源░,相对湿度不超过80%░,无腐蚀性气体和通风良好•●、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口或标签处

【失效日期】见包装封口或标签处

【说明书编制日期】2016年11月21日

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时间:2019/4/18 0:00:00
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