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地址:河南省长垣县丁栾工业区

产品名称:

一次性使用采血辅助包

产品型号:
产品简介:

详细说明

产品描述


【产品名称】一次性使用采血辅助包【规格型号】I型•●、II型。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142640124

【技术要求编号】豫械注准2014264012

【结构与组成】本产品由基本配置和选用配置组成;I型基本配置:医用棉签•●、医用输液贴;II型基本配置:医用棉签•●、托盘;I型•●、II型选用配置由:医用棉球•●、止血胶带•●、医用包布•●、一次性使用治疗巾•●、PE检查手套•●、一次性使用中单•●、碘伏棉签•●、碘伏棉球•●、透气胶带•●、医用镊•●、托盘组成。

【产品性能】

1•●、采血辅助包内配置的物品名称•●、规格•●、数量应符合产品技术要求中表1•●、表2配置清单中的要求。

2•●、采血辅助包装要密封良好░,无缝隙•●、无破洞;采血辅助包内各配件应无破损•●、无污渍•●、无杂质现象;折叠部件应折叠整齐。

3•●、医用棉签的规格尺寸及棉签头重量见产品技术要求表3中的规定。

4•●、棉头表面应洁净不得有污渍•●、杂质░,竹棒表面应光滑•●、无毛刺;竹棒与棉头尾部要捻紧░,不得自然脱落;脱脂棉外观应无叶片•●、果皮•●、种皮•●、残留或其他杂质░,拉伸时有一定阻力░,轻摇时不应有任何粉尘脱落;每根可见纤维应由长度******为4cm░,宽度******为40m的单细胞组成░,呈厚的圆壁形扁平管状░,通常扭曲;当接触碘化氯化锌溶液时░,纤维应显紫色;样品应不溶解;应只含典型的棉纤维░,允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在;试样棉结数量应不多于标准品;中可溶物总量应不大于0.50%;不应有溶液显粉红色;下沉时间应不超过10S;每克医用脱脂棉的吸水量应不小于23.0g;醚中可溶物总量应不大于0.50%;医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外░,不应显强蓝色荧光;干燥失重减失质量应不大于8.0%;硫酸盐灰分应不大于0.40%;表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面;可浸提的着色物质在一个狭长的浸提器中░,用96%乙醇(体积分数为95.1%~96.9%░,约0.81g/mL)对10.0g脱脂棉缓慢浸提出50mL浸提液░,其浸提液颜色应不深于附录A规定的对照液Y5•●、GY6或按以下方法配制的对照溶液:向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)░,并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。

5•●、医用输液贴应为取得医疗器械注册证的合格产品

6•●、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。止血胶带应切边整齐;拉伸长度及断裂强力应大于自身的两倍并且不出现断裂。

7•●、医用包布若为热压制成░,热压部分应牢固░,不得有开裂现象;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。

8•●、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

9•●、PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

10•●、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。

11•●、碘伏棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。

12•●、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。

13•●、透气胶带应为取得医疗器械注册证的合格产品。

14•●、医用镊应对称░,外表应光滑•●、不得有锋棱•●、毛刺•●、裂纹•●、麻点•●、沙眼;镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固░,应能承受15N的拉力░,不得出现断裂现象唇头齿应清晰完整░,不应有缺齿░,烂齿的缺陷;镊子的导向销•●、定位销固定应牢固░,当镊子开闭时░,应灵活░,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整░,不应有缺花░,烂花。

15•●、托盘应光滑•●、无毛刺•●、注塑流;厚度应不低于0.1mm。

16•●、无菌采血辅助包应无菌。

17•●、环氧乙烷残留量采血辅助包经环氧乙烷灭菌░,环氧乙烷残留量应不大于10g/g。

【适用范围】用于医疗单位临床辅助采血时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】

1•●、本品属一次性用品░,包装破损░,严禁使用░,用后销毁。

2•●、生产批号见包装封口处或标签░,灭菌日期见外包装箱。

3•●、本品经环氧乙烷灭菌。

【使用方法】

1•●、选择适用患者的规格型号░,确定外包装完好后打开包装。

2•●、根据临床需要░,取出配件即可使用。

3•●、产品结束使用后按医疗垃圾处理░,以免造成污染。

【贮存方法】

1•●、本产品应用有遮蓬的车厢•●、船舱装载运输░,并保持清洁░,不得重压•●、阳光直晒和雨雪浸淋。

2•●、搬运过程中应轻拿轻放░,避免剧烈碰撞;

3•●、本品应贮存在远离火源░,相对湿度不超过80%░,无腐蚀性气体和通风良好•●、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签

【失效日期】见包装封口处或标签

【说明书编制日期】2017年8月24日


综上所述内容是一次性使用采血辅助包厂家为你分享的相关事项░,更多一次性使用采血辅助包讯息欢迎锁定我司网站进行更多详情了解!



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时间:2019/4/18 0:00:00
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